Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo išplėsti vakcinos „Comirnaty“ nuo COVID-19 ligos vartojimą, įtraukiant papildomą indikaciją dėl skyrimo 5-11 metų vaikams. Šiuo metu „Comirnaty“ vakcina yra skiepijami vaikai nuo 12 metų.
Vaikai nuo 5 iki 11 metų bus skiepijami suleidžiant 10 mikrogramų „Comirnaty“ vakcinos dozę, tuo tarpu 12 metų ir vyresni asmenys yra skiepijami 30 mikrogramų „Comirnaty“ vakcinos doze. Kaip ir vyresnio amžiaus žmonėms, vakcina bus suleidžiama dviem injekcijomis į žasto raumenis, trijų savaičių intervalu.
Pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 5–11 metų vaikai, parodė, kad šios amžiaus grupės imuninis atsakas į vakciną „Comirnaty“, skiriant mažesnę dozę (10 µg), buvo panašus į tą, kuris stebimas vartojant didesnę dozę (30 µg) 16–25 metų amžiaus asmenims (matuojant antikūnų prieš SARS-CoV-2 lygį). „Comirnaty“ veiksmingumas buvo apskaičiuotas ištyrus beveik 2000 vaikų nuo 5 iki 11 metų, kurie neturėjo ankstesnės infekcijos požymių. Šie vaikai buvo paskiepyti vakcina arba gavo placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą). Iš 1 305 vaikų, kuriems suleista vakcina, COVID-19 liga buvo diagnozuota tik trims, palyginti su 16 vaikų iš 663, kurie gavo placebą. Tai reiškia, kad šio tyrimo metu vakcinos veiksmingumas buvo 90,7 proc., siekiant užkirsti kelią simptominei COVID-19 ligai.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai į vakciną 5–11 metų vaikams yra panašūs į tuos, kuriuos patiria 12 metų ir vyresni asmenys. Tai skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, raumenų skausmas ir šaltkrėtis. Šis poveikis paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir praėjo per kelias dienas po vakcinacijos.
Todėl CHMP padarė išvadą, kad vakcinos „Comirnaty“ nauda 5–11 metų vaikams yra didesnė už galimą riziką.
Daugiau informacijos žr. čia.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
